California ve diğer üç eyalet, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne Perşembe günü, kürtaj hapı Mifepristone üzerindeki kısıtlamalarını hafifletmek için ilacın kanıtlanmış güvenlik kaydını belirterek ve sınırların gereksiz olduğunu savunmak için dilekçe verdi.
California Atty, “İlaç, zamana duyarlı, kritik sağlık hizmetlerine erişmesi gereken milyonlarca kadın için bir yaşam çizgisi-özellikle düşük gelirli kadınlar ve kırsal ve yetersiz hizmet alan alanlarda yaşayanlar” dedi. Massachusetts, New York ve New Jersey Başsavcıları ile birlikte dilekçeyi açan General Rob Bonta.
Dilekçe, Kennedy'nin FDA yöneticisi Martin Makary'ye Mifepristone ve etiketleme gereksinimlerinin “tam bir incelemesi” yapmasını emrettiğini söyledi.
Uzmanlara göre, posta ile alınabilecek ilaç 25 yıldır ABD pazarında ve milyonlarca Amerikalı tarafından güvenli bir şekilde alındı. Yüksek Mahkeme, 2022'de Roe ve Wade'e karşı Wade'i devirdikten sonra kullanımı artmasıyla ABD'de hamileliği sonlandırmanın en yaygın yöntemidir.
Yüksek Mahkeme, geçen yıl önceki FDA düzenlemeleri uyarınca erken gebelikler için ilaca erişimi onayladı, ancak anti -antiabtion muhafazakarlarının bir hedefi olarak kaldı. Trump yönetimi, Kennedy Broadeway'i “Amerika'yı tekrar sağlıklı hale getirmek” afişinde Amerikan tıbbını sarsmak için verdi ve Kennedy, aşı rejimlerini ve araştırmaları ve uzun süredir devam eden halk sağlığı önlemlerini sorgulamak için şüpheli bilim ve hatta sahte alıntıları kullanarak tıp uzmanlarını hızla sıraladı.
Senato duruşmasında, Kennedy, antiaToltion grupları tarafından itilen ve hakemli herhangi bir dergide yayınlanmayan ve Mifepriston'un güvenliğini sorgulamak için raporu “endişe verici” olarak adlandıran kusurlu bir rapordan “yeni veriler” i belirtti.
Kennedy, “Açıkçası, en azından etiketin değiştirilmesi gerektiğini gösteriyor” dedi.
Sen. Josh Hawley (R-Mo.) Pazartesi günü Makary'den X'e bir mektup yayınladı ve Makary, FDA'daki “Profesyonel Kariyer Bilimcileri” ile birlikte “Mifepristone gözden geçirmeye kararlı” olduğunu yazdı.
Makary, ilacı etrafında devam eden dava açılan ek bilgi sağlayamadığını söyledi.
Devletler, 54 sayfalık dilekçelerinde, “FDA'nın Mifepriston'un son derece güvenli ve etkili kaldığı sonucunu değiştirecek son düzenleyici eylemlerinden bu yana yeni bir bilimsel veri ortaya çıkmadığını” ve “Mifepriston'un kapsamlı güvenlik kaydını zayıflatmak için sıklıkla belirtilen çalışmaların yaygın olarak eleştirildiğini, geri çekildiğini veya her ikisini de yazdı.”
Demokratlar, Kennedy'nin Mifepristone eleştirilerini politik olarak motive ve temelsiz olarak devirdiler.
Gov. Gavin Newsom, Kennedy'nin Senato ifadesinden bir gün sonra “Bu, kadınların üreme özgürlüğüne ve bilimsel olarak gözden geçirilmiş sağlık hizmetlerine bir başka saldırı” dedi. “California, herkesin kendi tıbbi kararlarını verme ve Mifepristone'un buna ihtiyaç duyanlar için mevcut olmasını sağlamaya yardımcı olmaya devam edecek.”
Bonta Perşembe günü yaptığı açıklamada, Mifepristone'un FDA'nın bilinen, ciddi yan etkileri olan ilaçlar için risk değerlendirme ve azaltma stratejisi programının altına yerleştirilmesinin “tıbbi olarak haksız” olduğunu ve “ülkenin tüm sağlık sistemine aşırı yükü” sağladığını söyledi.
Mifepriston'un “insanların en güvenli, en ucuz ve en az invaziv olduğunda üreme bakımını mümkün olduğunca erken almalarına izin verdiğini” söyledi, “tylenol almaktan daha düşük ciddi komplikasyon riskleri sunuyor” ve uzun güvenlik kaydının “bilim tarafından desteklendiğini ve Trump uygulamasının kapısında silinemeyeceğini” söyledi.
FDA daha önce uyuşturucu alan kadınların% 0,5'inden daha azının “ciddi advers reaksiyonlar” ve ölümlerin son derece nadir olduğunu söylemişti.
Risk değerlendirme programı, reçetelerin isimlerini ulusal ve yerel kürtaj sağlayıcı listelerine eklemelerini gerektiriyor, bu da güvenlik tehditleri verilen doktorlar için caydırıcı olabilir ve eczaneler, ilacı taşımada caydırıcı olabilecek karmaşık izleme, nakliye ve raporlama gereksinimlerine uymak için.
Ayrıca, hastaların “bitirmek istediklerini kanıtladıkları formları imzalamasını gerektirir [their] Hamilelik, ”dedi Bonta, bir düşükten sonra ilacı kullanan kadınlar için – ortak kullanımlarından biri – ya da belirli kürtaj bakımı arayan kadınlar için cezai ceza alan eyaletlerde caydırıcı olabilir.
Federal yasalara göre, gereksinimler bir ilacın ortaya koyduğu belirli bir riski ele almalı ve hastalar üzerinde “aşırı derecede külfetli” olamaz ve Mifepriston'a uygulama “bu standardı karşılayamaz” dedi.
Devletler, devletlerin dilekçesinin bir dava değil, FDA'nın tersine dönmesi için düzenleyici bir talep olduğunu söyledi.
FDA ülke çapında bunu yapmayacaksa, dört dilekçe veren devlet, Bonta'nın ofisinin “zaten güvenli reçete, titiz bilgilendirilmiş onam ve mesleki hesap verebilirlik sağlayan sağlam devlet yasalarına sahip olduğunu” söyledi.
California Atty, “İlaç, zamana duyarlı, kritik sağlık hizmetlerine erişmesi gereken milyonlarca kadın için bir yaşam çizgisi-özellikle düşük gelirli kadınlar ve kırsal ve yetersiz hizmet alan alanlarda yaşayanlar” dedi. Massachusetts, New York ve New Jersey Başsavcıları ile birlikte dilekçeyi açan General Rob Bonta.
Dilekçe, Kennedy'nin FDA yöneticisi Martin Makary'ye Mifepristone ve etiketleme gereksinimlerinin “tam bir incelemesi” yapmasını emrettiğini söyledi.
Uzmanlara göre, posta ile alınabilecek ilaç 25 yıldır ABD pazarında ve milyonlarca Amerikalı tarafından güvenli bir şekilde alındı. Yüksek Mahkeme, 2022'de Roe ve Wade'e karşı Wade'i devirdikten sonra kullanımı artmasıyla ABD'de hamileliği sonlandırmanın en yaygın yöntemidir.
Yüksek Mahkeme, geçen yıl önceki FDA düzenlemeleri uyarınca erken gebelikler için ilaca erişimi onayladı, ancak anti -antiabtion muhafazakarlarının bir hedefi olarak kaldı. Trump yönetimi, Kennedy Broadeway'i “Amerika'yı tekrar sağlıklı hale getirmek” afişinde Amerikan tıbbını sarsmak için verdi ve Kennedy, aşı rejimlerini ve araştırmaları ve uzun süredir devam eden halk sağlığı önlemlerini sorgulamak için şüpheli bilim ve hatta sahte alıntıları kullanarak tıp uzmanlarını hızla sıraladı.
Senato duruşmasında, Kennedy, antiaToltion grupları tarafından itilen ve hakemli herhangi bir dergide yayınlanmayan ve Mifepriston'un güvenliğini sorgulamak için raporu “endişe verici” olarak adlandıran kusurlu bir rapordan “yeni veriler” i belirtti.
Kennedy, “Açıkçası, en azından etiketin değiştirilmesi gerektiğini gösteriyor” dedi.
Sen. Josh Hawley (R-Mo.) Pazartesi günü Makary'den X'e bir mektup yayınladı ve Makary, FDA'daki “Profesyonel Kariyer Bilimcileri” ile birlikte “Mifepristone gözden geçirmeye kararlı” olduğunu yazdı.
Makary, ilacı etrafında devam eden dava açılan ek bilgi sağlayamadığını söyledi.
Devletler, 54 sayfalık dilekçelerinde, “FDA'nın Mifepriston'un son derece güvenli ve etkili kaldığı sonucunu değiştirecek son düzenleyici eylemlerinden bu yana yeni bir bilimsel veri ortaya çıkmadığını” ve “Mifepriston'un kapsamlı güvenlik kaydını zayıflatmak için sıklıkla belirtilen çalışmaların yaygın olarak eleştirildiğini, geri çekildiğini veya her ikisini de yazdı.”
Demokratlar, Kennedy'nin Mifepristone eleştirilerini politik olarak motive ve temelsiz olarak devirdiler.
Gov. Gavin Newsom, Kennedy'nin Senato ifadesinden bir gün sonra “Bu, kadınların üreme özgürlüğüne ve bilimsel olarak gözden geçirilmiş sağlık hizmetlerine bir başka saldırı” dedi. “California, herkesin kendi tıbbi kararlarını verme ve Mifepristone'un buna ihtiyaç duyanlar için mevcut olmasını sağlamaya yardımcı olmaya devam edecek.”
Bonta Perşembe günü yaptığı açıklamada, Mifepristone'un FDA'nın bilinen, ciddi yan etkileri olan ilaçlar için risk değerlendirme ve azaltma stratejisi programının altına yerleştirilmesinin “tıbbi olarak haksız” olduğunu ve “ülkenin tüm sağlık sistemine aşırı yükü” sağladığını söyledi.
Mifepriston'un “insanların en güvenli, en ucuz ve en az invaziv olduğunda üreme bakımını mümkün olduğunca erken almalarına izin verdiğini” söyledi, “tylenol almaktan daha düşük ciddi komplikasyon riskleri sunuyor” ve uzun güvenlik kaydının “bilim tarafından desteklendiğini ve Trump uygulamasının kapısında silinemeyeceğini” söyledi.
FDA daha önce uyuşturucu alan kadınların% 0,5'inden daha azının “ciddi advers reaksiyonlar” ve ölümlerin son derece nadir olduğunu söylemişti.
Risk değerlendirme programı, reçetelerin isimlerini ulusal ve yerel kürtaj sağlayıcı listelerine eklemelerini gerektiriyor, bu da güvenlik tehditleri verilen doktorlar için caydırıcı olabilir ve eczaneler, ilacı taşımada caydırıcı olabilecek karmaşık izleme, nakliye ve raporlama gereksinimlerine uymak için.
Ayrıca, hastaların “bitirmek istediklerini kanıtladıkları formları imzalamasını gerektirir [their] Hamilelik, ”dedi Bonta, bir düşükten sonra ilacı kullanan kadınlar için – ortak kullanımlarından biri – ya da belirli kürtaj bakımı arayan kadınlar için cezai ceza alan eyaletlerde caydırıcı olabilir.
Federal yasalara göre, gereksinimler bir ilacın ortaya koyduğu belirli bir riski ele almalı ve hastalar üzerinde “aşırı derecede külfetli” olamaz ve Mifepriston'a uygulama “bu standardı karşılayamaz” dedi.
Devletler, devletlerin dilekçesinin bir dava değil, FDA'nın tersine dönmesi için düzenleyici bir talep olduğunu söyledi.
FDA ülke çapında bunu yapmayacaksa, dört dilekçe veren devlet, Bonta'nın ofisinin “zaten güvenli reçete, titiz bilgilendirilmiş onam ve mesleki hesap verebilirlik sağlayan sağlam devlet yasalarına sahip olduğunu” söyledi.